Wanhua farmaceutski

1. za Primjena identifikacije osnovnog scenarija: prolaz u biopharmaceutskoj čistoj sobi, laboratoriji ili aseptičkom proizvodnom području u skladu s GMP-om. To potvrđuju brojevi vrata (E133, E136), "Bezbednosni izlaz" i "Zatvorite" znakovi, i općenito...

1. za Identifikacija osnovnih scenarija

Primjena u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, "biofarmaceutski proizvod" znači proizvod koji se proizvodi u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. To potvrđuju brojevi vrata (E133, E136), oznake "Bezbednosni izlaz" i "Zatvorite vrata" te ukupna završnica čiste sobe.
Jedinstveni produkt : GloStar čisti vrata od čelika (uključujući čista vrata s jednim listom i čista vrata s dva lista za izlazak).
Okoliš : Zidovi su izgrađeni od čistih komora, pod je bezšiv čistih komora, a plafon je opremljen svjetlom za čistih komora i zaštitom od požara, što u potpunosti ispunjava građevinske standarde za čiste komore klase 10.000/100.000 GMP.

2. - Što? U slučaju da se proizvod ne koristi za proizvodnju, mora se upotrebljavati i za proizvodnju proizvoda.

Kategorija značajki	Specifična performanca	Vrijednost za primjene u čistim sobama
Strukturni dizajn	Ulazno vrata s dvostrukom sigurnosnom vratom s gumbom, jednostruko vrata s polugom, prozori s dvostrukim staklom i čvrstine između okvira vrata i vrata.	Dvostruka vrata zadovoljavaju potrebe za hitnom evakuacijom; zaključavanja s šipkama omogućuju brzo bijeg; prozori za promatranje olakšavaju praćenje unutarnjeg okoliša u stvarnom vremenu; zapečaćivanje osigurava zračnu čvrstoću čiste zone i sprečava unakrs
Materijal i zanatska umjetnost	U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju gume i gume za proizvodnju gume i gume u Uniji primjenjuje se sljedeći standard:	Glatka površina za lako čišćenje i dezinfekciju, otporna na uobičajene farmaceutske dezinfekcijske sredstva kao što su vodik peroksid i alkohol; bezšivna konstrukcija eliminiše nakupljanje prašine i rast mikroba.
Funkcionalni atributi	Integriše otpornost na požar, hermetičnost i zvučnu izolaciju, prilagođavajući se stalnoj temperaturi, vlažnosti i zahtjevima za zaštitu od požara u čistim zonama.	U skladu s standardima zaštite od požara klase A za čiste sobe, smanjuje vanjske smetnje buke i održava stabilnost okoliša u čistoj zoni.

3. Slijedi sljedeće: Uloga

Ova čista vrata važna su komponenta GloStarovog sustava čiste omotnice ZINJOY® Metal Clean Envelope, čineći integrirano rješenje s zidnim i stropnim pločama čiste sobe. Osnovna vrijednost ovog programa leži u:

Usklađenost : Potpuno se prilagođava zahtjevima Kodeks za dizajn čiste sobe (GB50073-2013) i farmaceutske GMP certifikat.
Povijest : Ravnoteži zapečaćivanje čistih soba, hitnu evakuaciju i svakodnevne potrebe za pristupom, prilagođavajući se strogim scenarijima proizvodnje biopharmaceutskih proizvoda.
Izdržljivost u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz kategorije II.

IMG_0045 (2)-opq3341708560.jpg